Сертификация медицинских изделий
Медицинские изделия – устройства, системы, приборы, аппараты, приспособления для лечения, диагностики, реабилитации, проведения медицинских процедур и исследований, для химического воздействия на организм и для других целей.
Медицинские изделия принято классифицировать по следующим видам:
- системы и комплексы, аппараты, приборы с программными средствами;
- медицинское оборудование;
- средства перевязочные и шовные;
- контрольные материалы;
- стоматологические материалы;
- наборы реагентов;
- стандартные образцы;
- изделия из полимерных, резиновых и других материалов.
Медицинские изделия подлежат обязательному подтверждению о соответствии в системе ГОСТ Р. Полный список продукции и соответствующих этой продукции кодов ОКП (Общероссийский классификатор продукции), которые подлежат обязательному подтверждению о соответствии, содержится в «Едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации» и в «Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
Сертификат на медицинские изделия является документом, свидетельствующим о качестве продукции и о возможности производства данных изделий и их реализации на таможенной территории Российской Федерации, то есть данный документ подтверждает соответствие медицинских изделий законодательно установленным требованиям.
Декларация на медицинские изделия имеет такую же юридическую силу, как и сертификат соответствия, но оформляется на стандартном бланке формата А4.
Следует отметить, что все виды медицинских изделий подлежат обязательному оформлению Регистрационного Удостоверения от Росздрава.
На все медицинские изделия можно оформить сертификат происхождения, добровольный сертификат и другие документы.
Для получения сертификата или декларации, а также для получения более подробной информации о сертификации медицинских изделий обращайтесь в сертификационный центр Правотест.