Сертификат на медицинское оборудование

Сертификат на медицинское оборудование – официальный документ, удостоверяющий, что техника произведена с учетом всех требований безопасности, нормативов и стандартов, указанных в действующих законодательных актах Российской Федерации.

Медицинское оборудование – специализированные устройства, применяемые в медицинских и других учреждениях для осуществления диагностики и лечения болезней, а также восстановления человека после проведенных операций.

От надежности медицинского оборудования непосредственным образом может зависеть не только правильно-поставленный диагноз и последующее лечение больного, но и во многом жизнь пациента, именно поэтому все виды медицинской техники подлежат обязательной оценке соответствия перед их попаданием в обращение на рынок страны. Данная норма указана в Постановлении Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года, где прописаны основные виды продукции, для которой в России действуют особые правила по их изготовлению, свойствам, а также сертификации и маркировке.

Обязательная сертификация медицинского оборудования

Согласно нормативно-правовому акту медицинское оборудование подлежит обязательной оценке качества в форме принятия декларации соответствия, которая регистрируется специализированными аккредитованными Госстандартом сертификационными центрами после представления соискателем заявки и полного пакета документации, удостоверяющего надежность и безопасность оборудования.

Необходимо учитывать, что получение декларации на товар практически ничем не отличается от оформления обязательного сертификата качества, однако есть некоторые отличия. Так, для подтверждения качества техники в форме декларирования заявитель сам вправе предоставить все доказательные материалы, которые подтверждают надежность и безопасность оборудования, в отличие от сертификации, при которой вся процедура является полностью независимой. Еще одним существенным отличием является сам бланк выдаваемого документа: сертификат имеет установленный законодательством бланк желтого цвета со степенями защиты, а декларация выпускается на обычном стандартном листе формата А4 и регистрируется в установленном законом порядке.

Добровольный сертификат на медицинское оборудование

Следует отметить, что с каждым днем разрабатываются новые средства и устройства, обладающие какими-либо уникальными характеристиками, для удостоверения которых производитель или импортер оборудования в страну может воспользоваться системой добровольной сертификации, которая позволяет указать в бланке разрешительного документа все заявленные изготовителем свойства товаров. К тому же сертификат на медицинское оборудование обеспечит положительный образ продукции, а также позволит ей принимать участие в различных государственных и частных тендерах.

Законодательством страны для получения декларации или сертификата на медицинское оборудование приняты дополнительные меры контроля, которые требуют предварительного оформления специального документа – регистрационного удостоверения Минздрава, выдаваемого после проведения экспертиз, подтверждающих эффективность и надежность техники. Без оформления данного удостоверения оборудование не может быть допущено к использованию в медицинской практике на законных основаниях.

Узнать все подробности о проведении сертификации медицинского оборудования, а также оформить нужный разрешительный документ вам помогут в центре сертификации «Правотест».